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丽珠集团两款微球产品获受理 微球创新研发再提速

2020-02-19 09:33 来源:东方财经网 www.eastfi.com

摘要:2 月 17 日晚间,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称 丽珠集团 )发布公告称,由公司全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称 丽珠微球 )及丽珠制药厂申报注册的注射


217日晚间,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称丽珠集团)发布公告称,由公司全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称丽珠微球)及丽珠制药厂申报注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理。此外,由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请也已获受理。这意味着公司微球产品线研发取得了新的突破进展,同时彰显了公司雄厚的创新研发实力。

从丽珠集团发布的2019年业绩预告来看,报告期内,公司归母净利润预计达到12.45亿元至13.53亿元,同比上涨15%25%;归母扣非净利润预计达到11.37亿元至12.31亿元,同比上涨20%30%,多板块业务齐头并进,助力业绩稳健增长。

近年来,丽珠集团不断加大技术创新和对创新药品的研发投入,并优化研发管理团队、聚焦研发品种、调整研发体系,力求以更强的执行力和更高的研发效率加速推进在研项目的进展。在此期间,公司全面梳理和评估了在研品种,重点推进创新性强、市场潜力大的项目,并设立医学总部,补充各个领域的医学专家,同时整合设立临床运营总部和区域性的临床中心,全力推进创新药研发进度。

在本次获得受理的微球品种中,注射用醋酸奥曲肽微球为长效缓释制剂,适用于肢端肥大症患者的治疗以及伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者等,每月注射一次。根据IQVIA抽样统计估测数据,该产品在2018年国内终端销售约为1.09亿元,2019年前三季度国内终端销售约为1.16亿元。目前国内仅有1家企业获批上市,1家获批临床,未有其他厂家申报。

注射用阿立哌唑微球为阿立哌唑的长效缓释制剂,主要用于治疗成人精神分裂症,每月注射一次,可降低给药频次,从而改善患者用药的依从性。据药监局官网数据库显示,目前国内未有该产品获批临床及上市,也未有其他厂家申报临床。这也意味着,公司在该两款微球品种研发申报方面均占有领先优势。

据了解,由于微球制备过程中,包封率的提高、释药速度的调节、载药量及其均匀度、无菌处理和产业化等方面都有较高的技术要求,研发技术壁垒高,而丽珠集团是国内为数不多的具有微球规模化生产能力的公司之一。目前,公司核心品种亮丙瑞林微球(1个月)已成功上市并销售。此外,公司还有多个微球品种处于不同管线,其中醋酸亮丙瑞林微球(3个月)已经获得临床批件,醋酸曲普瑞林微球(1个月)已经完成I期临床阶段,戈舍瑞林植入剂等品种也已经立项开展研发。

分析人士指出,在公司拥有多个品种获批的经验前提下,后续品种和相关部门沟通会更加顺畅,有望加速推进。此外,公司的微球产品剂型创新、性价比突出,公司的微球平台承担国家科技重大项目多项子课题,这不仅是国家对剂型创新的肯定,也是对公司微球研发实力的认同,相信未来丽珠微球产研过程都将享受政策福利,绿色通道加速推进。

伴随着今年艾普拉唑系列产品及盐酸哌罗匹隆的医保放量,加之未来部分产品一致性评价和生物药平台、微球平台相关产品的陆续获批,相信公司将以快速稳健发展的态势,迎来业绩持续增长的黄金时期。

来源:东方财经网 作者:综合

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