打破国外垄断，国家“重大新药”泰爱上市

泰爱作为“十三五”时期国家“重大新药创制”成果之一，记者获悉，中国完全自主知识产权的双靶向药泰爱（泰它西普）经国家药监局批准正式上市。它同时打破了跨国药企的垄断，成为继葛兰素史克的靶向药后，全球第二款用于治疗“不死癌症”——系统性红斑狼疮的生物靶向药。

作为全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮的国家创新一类生物新药，历经13年自研的泰爱（泰它西普）此次在中国的首发上市也开启了系统性红斑狼疮的“双靶治疗”时代。

与会的中南大学湘雅二医院风湿免疫科主任医师李芬教授介绍，长期以来国内外临床上只有跨国药企葛兰素史克的贝利尤单抗这一款生物靶向药专门用于治疗系统性红斑狼疮。在“十三五”时期国家“重大新药创制”的推动下，这次中国药企荣昌生物自研的泰它西普终于取得成功，有望为全球做出更多“中国贡献”。

 

“由于取得了一系列技术突破，泰爱（泰它西普）已相继在中国、美国、欧盟、俄罗斯、韩国、日本等都获得了专利授权，美国食品药品监督管理局（FDA）也已经授予了其快速审批通道的资格，有望加速实现它在全球多国上市。”李芬教授接受采访时表示。

红斑狼疮是一种自身免疫性结缔组织病， 其中系统性红斑狼疮是最常见、也是最严重的一类。“这一疾病多发于20至40岁女性，国内患者人数也早已超过百万。”李芬教授称。

事实上，红斑狼疮绝非一种简单的皮肤病，其病变会累及多器官和系统，75%的系统性红斑狼疮患者会出现肾脏损伤，严重时会危及生命。与普通人相比，系统性红斑狼疮患者的死亡率增加了2.6倍。同时其会反复复发、难以治愈，让女性谈之色变，也被很多人称作是“不死的癌症”。

“最终约七至八成的系统性红斑狼疮病人会死于感染等并发症。”山东大学齐鲁医院风湿科主任医师李兴福教授在会上披露。如何降低复发与减少药物不良反应，成了国内外学界的重要研究方向。

 

随着医学的发展，生物靶向药也在不断尝试新的探索。临床研究发现，B淋巴细胞是系统性红斑狼疮发病机制的核心，BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键细胞因子。经过13年研发，泰它西普作为全球首个BLyS/APRIL抑制剂，已经可“双管齐下”阻断BLyS和APRIL细胞因子与受体结合，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

与此同时，全新的双靶点作用机制也有望解决药物产生的不良反应问题。泰爱（泰它西普）是重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，是基因序列片段经过优化的融合蛋白结构，生物活性和安全性更高。